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医疗器械许可证
办理第三类医疗器械许可证要准备的材料及费用
发表于 2019-01-27 浏览:
文章导读:三类医疗器械准备的材料: 1.公司营业执照副本(原件)、公司公章(原件或者不给公章需要陪同到市局盖章交资料); 2.质量负责人毕业证(原件)、身份证原件; 3.企业负责人毕业...
三类医疗器械准备的材料:
1.公司营业执照副本(原件)、公司公章(原件或者不给公章需要陪同到市局盖章交资料);
2.质量负责人毕业证(原件)、身份证原件;
3.企业负责人毕业证(复印件)、身份证(原件);
4.公司员工健康证原件(其中必须要有质量负责人和企业负责人);
5.三类医疗器械经营品种的供应商资料;
6.公司经营场所和库房产权证复印件、租房合同;
7.公司经营场所和库房的门牌号照片;
8.公司员工身份证复印件、毕业证复印件
第三类:植入人体,或用于生命支持,或技术结构复?#21360;?#23545;人体可能具有潜在危险、安全性和有效?#21592;?#39035;加以严格控制的医疗器械。(1.任何材料制成的、植入人体的。2.放射性治疗设备。3.呼吸麻醉设备。4.体外循环设备。5.X线、CT、超声、正电子。6.接触在体血液、带介入治疗器具的超声显像设备,视同植入人体的产品。7.高压氧舱、婴儿培养箱、视同生命支持产品、8.心血管内镜。9.仿真性辅助器具)。

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